熱門賽道CXO(醫(yī)藥外包)板塊連日重挫，相關(guān)概念股股價(jià)集體大幅走低。7月6日，泰格醫(yī)藥收跌10.92%，美迪西收跌10.39%，藥石科技、康龍化成、藥明康德等跌超5%。從最近三個(gè)交易日表現(xiàn)看，美迪西累計(jì)下跌27.14%，泰格醫(yī)藥跌20.73%，昭衍新藥、康龍化成、凱萊英等八只個(gè)股也跌超10%。

機(jī)構(gòu)認(rèn)為，CXO板塊重挫，一方面受到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)7月2日發(fā)布的《關(guān)于公開(kāi)征求<以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則>意見(jiàn)的通知》影響;另一方面與該板塊前期漲幅較大有關(guān)，近期市場(chǎng)整體調(diào)整，導(dǎo)致該板塊出現(xiàn)明顯波動(dòng)。

據(jù)了解，《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(下稱《原則》)深化了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。海通證券指出，2012年5月發(fā)布的《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求臨床Ⅱ期、Ⅲ期盡量進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，在有常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有效治療方法將其作為對(duì)照，但如果沒(méi)有可采用最佳支持治療(BSC)或安慰劑作為對(duì)照。而《原則》明確提出了“當(dāng)計(jì)劃選擇安慰劑或BSC作為對(duì)照藥時(shí)，則應(yīng)確保該適應(yīng)癥在臨床中確無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療;當(dāng)有BSC時(shí)，應(yīng)優(yōu)選BSC作為對(duì)照，而非安慰劑”。

近年來(lái)，抗腫瘤藥物成為醫(yī)藥研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域。CDE不久前發(fā)布的《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，去年藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)的694件1類創(chuàng)新化學(xué)藥中，抗腫瘤藥物有355件，占比超過(guò)50%。

有業(yè)內(nèi)人士分析稱，《原則》臨床對(duì)照試驗(yàn)選擇的BSC變化將影響CXO行業(yè)的景氣程度，這一變化將直接降低采用me-too方式開(kāi)發(fā)的藥物未來(lái)上市的可能性，從而影響新藥公司產(chǎn)品立項(xiàng)數(shù)量，減少CXO公司可獲得訂單數(shù)目。不過(guò)，多家機(jī)構(gòu)均表示，從中長(zhǎng)期看，《原則》倒逼藥企加速創(chuàng)新，創(chuàng)新藥研發(fā)馬太效應(yīng)將加劇，擁有資金優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥企和頭部CXO企業(yè)有望受益。

東吳證券分析師朱國(guó)廣表示，目前《原則》仍在意見(jiàn)征求階段，對(duì)已處于臨床研究的新藥研發(fā)影響有限。短期看，《原則》可能影響部分創(chuàng)新能力較差藥企的研發(fā)投入與意愿。但長(zhǎng)期看，創(chuàng)新藥研發(fā)的馬太效應(yīng)料將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。

朱國(guó)廣認(rèn)為，客戶結(jié)構(gòu)變化將對(duì)CXO行業(yè)產(chǎn)生幾方面影響：一是長(zhǎng)期提升新藥研發(fā)外包滲透率，新藥研發(fā)與申報(bào)難度的提升凸顯了CXO專業(yè)化分工的價(jià)值，特別是具有一體化平臺(tái)布局的CXO龍頭企業(yè)，將更受Biotech(生物科技)公司的青睞;二是將帶動(dòng)CXO集中度的提升，頭部CXO企業(yè)的客戶也往往是頭部創(chuàng)新藥企，其研發(fā)意愿與研發(fā)投入更為充足，受政策擾動(dòng)小;三是具有成本與規(guī)模優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)臨床CRO(醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包)公司優(yōu)勢(shì)更為凸顯，相較海外臨床CRO公司，國(guó)內(nèi)公司報(bào)價(jià)更低，在臨床試驗(yàn)成本不斷攀升的情況下更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);四是將推動(dòng)新療法CXO加快到來(lái)。

海通證券也認(rèn)為，長(zhǎng)期來(lái)看，隨著行業(yè)規(guī)范化、患者及資金資源利用有效化，以滿足真正臨床需求為前提的創(chuàng)新藥研發(fā)將驅(qū)動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)進(jìn)入良性的可持續(xù)發(fā)展中，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情依舊，研發(fā)費(fèi)用投入并不會(huì)受太大影響。新規(guī)下行業(yè)逐步規(guī)范，精細(xì)化分工是必然趨勢(shì)，外包滲透率將進(jìn)一步提升，而本就符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的CXO企業(yè)將受益于此。此外，該機(jī)構(gòu)指出，國(guó)內(nèi)CXO長(zhǎng)期受益于全球創(chuàng)新藥研發(fā)市場(chǎng)，而并非僅僅與國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥紅利相關(guān)，受影響有限。

(記者 張小潔)

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