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【獨家】國家藥監(jiān)局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑

2022-12-24 07:31:54    來源：中國新聞網


(資料圖片僅供參考)

中新網12月23日電 據國家藥監(jiān)局網站消息，12月23日，經國家藥監(jiān)局審查，批準丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京貝爾生物工程股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監(jiān)局已批準的新冠病毒抗原檢測試劑

序號產品名稱注冊人注冊證號
1新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)廣州萬孚生物技術股份有限公司國械注準20203400830
2新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)北京金沃夫生物工程科技有限公司國械注準20203400831
3新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司國械注準20203400940
4新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)北京華科泰生物技術股份有限公司國械注準20223400308
5新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司國械注準20223400346
6新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)天津博奧賽斯生物科技股份有限公司國械注準20223400347
7新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)北京熱景生物技術股份有限公司國械注準20223400348
8新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)重慶明道捷測生物科技有限公司國械注準20223400349
9新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)北京樂普診斷科技股份有限公司國械注準20223400350
10新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司國械注準20223400351
11新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)浙江東方基因生物制品股份有限公司國械注準20223400359
12新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)武漢明德生物科技股份有限公司國械注準20223400360
13新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)艾康生物技術(杭州)有限公司國械注準20223400361
14新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)中元匯吉生物技術股份有限公司國械注準20223400365
15新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)廈門奧德生物科技有限公司國械注準20223400378
16新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司國械注準20223400379
17新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)杭州奧泰生物技術股份有限公司國械注準20223400380
18新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)深圳市易瑞生物技術股份有限公司國械注準20223400394
19新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司國械注準20223400395
20新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)英諾特(唐山)生物技術有限公司國械注準20223400404
21新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)北京卓誠惠生生物科技股份有限公司國械注準20223400407
22新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)上海芯超生物科技有限公司國械注準20223400426
23新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)南京申基醫(yī)藥科技有限公司國械注準20223400427
24新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)山東博科診斷科技有限公司國械注準20223400430
25新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)珠海麗珠試劑股份有限公司國械注準20223400470
26新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司國械注準20223400471
27新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)復星診斷科技(上海)有限公司國械注準20223400504
28新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)河北精碩生物科技有限公司國械注準20223400507
29新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)海孵(海南自貿區(qū))醫(yī)療科技有限責任公司國械注準20223400508
30新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)武漢生之源生物科技股份有限公司國械注準20223400567
31新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)上?？迫A生物工程股份有限公司國械注準20223400568
32新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)廈門寶太生物科技股份有限公司國械注準20223400682
33新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)上海之江生物科技股份有限公司國械注準20223401080
34新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)無錫科智達科技有限公司國械注準20223401224
35新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)必歐瀚生物技術(合肥)有限公司國械注準20223401539
36新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)江蘇美克醫(yī)學科技有限公司國械注準20223401588
37新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司國械注準20223401610
38新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)基蛋生物科技股份有限公司國械注準20223401613
39新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)泰普生物科學(中國)有限公司國械注準20223401614
40新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)中山生物工程有限公司國械注準20223401617
41新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)鄭州安圖生物工程股份有限公司國械注準20223401620
42新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)廈門為正生物科技股份有限公司國械注準20223401621
43新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)艾維可生物科技有限公司國械注準20223401763
44新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)邁克生物股份有限公司國械注準20223401764
45新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)丹娜(天津)生物科技股份有限公司國械注準20223401793
46新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)北京貝爾生物工程股份有限公司國械注準20223401794

關鍵詞： 冠狀病毒 生物科技 國家藥監(jiān)局

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